Препараты нового поколения для лечения гепатита из Индии

понедельник - суббота с 09:00 до 18:00 по московскому времени
Препараты нового поколения для лечения гепатита из Индии
понедельник - суббота с 09:00 до 18:00 по Мск

Лекарство Тенофовир

Эффективное противовирусное вещество -Тенофовир, которое используют при комплексном лечении ВИЧ-инфекции и хронического гепатита В. Впервые соединение было синтезировано в чешском Институте органической химии и биохимии еще в 1985 году.

Содержание
Виреад: испытания и выход на рынок
Тенофовир: инструкция по применению
Тенофовир: побочные эффекты
Тенофовир: производители
В России традиционно популярными являются  аналоги Виреада из Индии

Исследованиями заинтересовалась американская фармацевтическая компания Gilead Sciences, которая синтезировала модифицированный тенофовир — в виде производного дизопроксил фумарата. В 2001 году это вещество было одобрено Американской Ассоциацией по контролю за качеством продуктов питания и лекарств (FDA) для лечения ВИЧ. После этого Gilead выпустила оригинальное лекарственное средство на основе МНН тенофовира дизопроксил фумарата — Виреад (Viread), позиционировав его как препарат от ВИЧ.

Виреад: испытания и выход на рынок

Дальнейшие испытания Виреада показали, что медикамент эффективен также в отношении ДНК-содержащего вируса вирусного гепатита В (ВГВ). В 2008 году химическое соединение было одобрено FDA в качестве лекарства от хронического вирусного гепатита В. В России Виреад прошел государственную регистрацию в 2014 году и включен в Регистр лекарственных средств (РЛС).

Кроме оригинального Виреада, тенофовир входит в состав комплексных средств, включающих два и более действующих компонента (Атрипла, Дабловир, Доквир) и многих монопрепаратов-аналогов (Теравир, Тенофовир-ТЛ, Теноф, Тенофовир-Канон).

Тенофовир: инструкция по применению

Химическое вещество тенофовир представляет собой нуклеозидный ингибитор вирусной обратной транскриптазы. Оно эффективно при ВИЧ и при гепатите В у пациентов (изолированном или в ассоциации с ВИЧ). Блокируя вирусный энзим, тенофовир препятствует воссозданию вирусной ДНК из РНК. В результате этого нарушается процесс репликации вирусного генетического материала и тормозится образование новых вирионов.

Лекарственные средства на основе тенофовира, независимо от производителя, выпускаются в таблетках с дозой активного соединения 150 мг или 300 мг.

Показаниями к применению препаратов на основе тенофовира являются:

  • ВИЧ-инфекция 2-4 стадий;
  • впервые установленный диагноз хронического ВГВ;
  • ВГВ, ассоциированный с ВИЧ;
  • ВГВ с признаками фиброза или цирроза печени;
  • ВГВ, резистентный к лечению интерферонами.

Лекарственное средство применяется для комплексной противовирусной терапии у взрослых и детей старше 2 лет. Рекомендованной суточной дозировкой тенофовира является 300 мг.

Биодоступность тенофовира при пероральном приеме составляет около 25%. Максимального терапевтического уровня в крови активное соединение достигает через один час после приема. Поступление лекарства вместе с пищей задерживает его всасывание в кровь приблизительно на 1 час, однако на саму концентрацию в сыворотке не влияет. С белками крови тенофовир связывается незначительно — менее 7%.

Тенофовир выводится из организма на 70% в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Исследования показали, что у пациентов с нарушенной фильтрационной функцией почек (при клиренсе креатинина менее 50 мл в минуту) скорость выведения действующего соединения лекарства снижается, что влечет за собой необходимость в коррекции дозы.

Медикамент был клинически исследован в качестве средства профилактики заражения ВИЧ и ВГВ у инъекционных наркоманов. Результаты проведенных в 2013 году исследований показали, что вероятность заражения снижается на 49% в сравнении с контрольной группой пациентов, получавших плацебо («пустышку»).

Тенофовир: побочные эффекты

Лечение медикаментом на основе тенофовира обычно хорошо переносится больными. Тем не менее, побочные реакции на его применение могут возникать. К основным побочным эффектам препарата относятся:

  • аллергические реакции;
  • кожный зуд, сыпь;
  • одышка;
  • тошнота, рвота, расстройства стула;
  • головокружения;
  • общая слабость;
  • ухудшение фильтрационной функции почек (нефрогенный сахарный диабет, интерстициальный нефрит, синдром Фанкони, протеинурия, недостаточность почек);
  • нарушения биохимии крови (повышение концентрации трансаминаз, амилазы, креатинина, молочной кислоты, снижение уровня фосфатов).

Нежелательные действия медикамента, как правило, появляются только в начале противовирусного лечения, проходят самостоятельно и не требуют коррекции дозы или отмены препарата.

Исследования безопасности лекарственного средства при беременности не проводились, поэтому достоверные данные о влиянии тенофовира на внутриутробное развитие плода отсутствуют. Назначать медикамент в этот период можно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза от него превышает риск возможных осложнений у плода.

К прочим противопоказаниям к терапии на основе тенофовира относят: индивидуальную непереносимость компонентов лекарственного средства, период кормления грудью, детский возраст, тяжелые патологии почек.

Тенофовир: производители

Несмотря на высокую эффективность и безопасность тенофовира, оригинальное лекарство на его основе (Виреад) недоступно для многих пациентов в связи с дороговизной. Сделать пожизненное лечение больных ВИЧ и гепатитом В более доступным позволяет замена оригинального лекарственного средства Виреад на его аналоги — препараты-дженерики. Дженерики идентичны оригинальным лекарствам по составу действующих соединений, но могут отличаться содержанием вспомогательных веществ. Большим преимуществом генерических лекарств является их относительно низкая стоимость, что объясняется отсутствием большим капиталовложений в разработку, продвижение и регистрацию лекарства.

Дженерики производятся в разных странах мира.

В России традиционно популярными являются  аналоги Виреада из Индии:

  • Теноф (Hetero);
  • Тенохоп (Macleods);
  • Теравир (Natco);
  • Тенвир (Cipla) и другие.

Однако в аптечной сети РФ купить индийские дженерики невозможно: они не зарегистрированы в России в связи с запретом патентообладателя. Приобрести их можно непосредственно в аптеках Индии, после чего вполне законно перевезти через границу, поскольку российские законы не запрещают пересекать границу с медикаментами «для себя». Такой способ значительно удорожает стоимость лекарств (минимум за счет расходов на дорогу).

Вторым вариантом приобретения препаратов-аналогов из Индии является их заказ на сайтах российских компаний-посредников, занимающихся поставкой индийских медикаментов. Этот вариант более удобен для пациента.

Третьим вариантом получить доступное лечение является приобретение дженериков российского производства. Несмотря на то, что в российском законодательстве есть статья, предусматривающая возможность производства лекарств против особо опасных инфекций без согласия их патентообладателей, Минздрав РФ своим правом выдачи таких разрешений фармацевтическим компаниям длительное время воспользоваться не спешил.

Критика Всемирной Организации Здравоохранения не заставила себя ждать: ВОЗ направила в его адрес рекомендации по борьбе с ВИЧ/СПИДом, в которых, в частности, говорилось о необходимости обеспечения доступности антиретровирусных средств для пациентов.

Под давлением медицинской общественности, необходимые меры Минздравом все же были предприняты. Начиная с 2015 года, Министерство разрешило российским фармпроизводителям выпускать дженерики жизненно необходимых медикаментов на базе своих мощностей. Это стало возможным благодаря реализации Программы импортозамещения лекарственных препаратов: к госзакупкам допущены только препараты-аналоги, которые обходятся бюджету в разы дешевле оригиналов.

Дженерики тенофовира в России производятся несколькими фармацевтическими компаниями и представлены на рынке фармпродукции под такими торговыми марками:

  • Тенофовир (АО Фармасинтез);
  • Тенофовир-ТЛ (ООО Технология лекарств);
  • Тенофолек (ООО Нанолек);
  • Тенофовир-Канон (ЗАО Канон-Фарма);
  • Тенофовир-ВМ (ООО Вириом) и другими.

Препараты российского производства выпускаются официально, зарегистрированы в России и имеются в свободном доступе в аптечной сети. Какой из медикаментов для лечения ВИЧ и гепатита В лучше: оригинальный Виреад, индийский или российский дженерик, должен решать пациент вместе со своим лечащим врачом. Принимая во внимание пожизненность противовирусной терапии, чаша весов в большинстве случаев склоняется в сторону генерических средств.

Полезно знать:
Гепатит Б симптомы
Вирусный гепатит В (ВГВ) — это инфекционный воспалительный процесс в печени с парентеральным механизмом заражения. Гепатит Б бывает острым, когда выздоровление наступает в течение 6 месяцев, и хроническим
Профилактика вирусного гепатита B
Вирус ВГВ очень распространен в человеческой популяции. При этом он устойчив в окружающей среде, длительно сохраняется жизнеспособным на зараженных предметах обихода, нестерильном инструментарии. К группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В относятся
Диета при гепатите С
Диетотерапия при хроническом вирусном гепатите С – один из важных элементов комплексного лечения. Она имеет не последнее место в эффективной схеме на пути выздоровления, и является желательным фактором, при лекарственной терапии.
Анализ крови на гепатит
Анализ крови на гепатит входит в программу стандартного обследования при плановой диспансеризации работающих, при постановке беременных на учет, при поступлении больных в стационар. Для чего нужен этот анализ? Хронические вирусные гепатиты (ХВГ) очень опасны для здоро